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艾滋疫苗三五年内可能面市(图)
添加日期:2008/1/10  编辑:admin   摘自: 浏览:6172

 

  2005年3月12日,8名志愿者在广西疾病预防控制中心接种了一期艾滋病疫苗。目前我国艾滋病疫苗一期临床试验已顺利完成。(资料图片)

  本报综合消息中国首个经国家药监局批准的艾滋病疫苗一期临床试验已顺利完成,该研究项目负责人、吉林大学教授孔维昨日在长春召开的新闻发布会上表示,经科学评估,研究团队将制定二期和三期临床研究方案,以便对该艾滋病疫苗的安全性和有效性进行更广泛深入的研究。“疫苗研制过程不是短期能完成的,该疫苗如果能成功的话,顺利经过二期、三期临床试验后,疫苗有可能在三五年内面市”。

  据悉,一期临床试验受试者共49名,均为18至50岁健康成人,分8组进行临床试验。从2005年3月12日第一批共8名受试者接受第一针免疫接种开始,至今年6月11日全部受试者完成180天随访观察,试验结果表明:未见受试者产生严重不良反应,初步提示该疫苗具有良好的安全性;疫苗注射15天后即能诱导人体产生针对HIV-1的特异性细胞免疫反应。据孔维教授介绍,顺利完成的艾滋病疫苗一期临床试验,标志着中国在这一研究领域已与国际同步。

  孔维表示,这是中国首次开展艾滋病疫苗临床研究,在一期临床试验中获得的临床数据将为研究进入二期提供重要科学依据。目前研究人员正在制订进一步的临床研究方案,考虑筹备第二期试验,并正在作一些技术准备。

  孔维透露,中国的首支艾滋疫苗很可能成为全球第三个进入三期临床试验的疫苗。按照要求,艾滋病疫苗获批形成产品前,需要先通过三期临床试验:一期主要考察疫苗的安全性;二期进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性;三期主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。很多疫苗之所以在二期止步,除了本身不能产生对艾滋病毒的抗体外,另一个很重要的原因就是没有临床试验的现场。广西有5万多名吸毒的高危人士,经过5年多摸底,广西疾病控制中心与这些高危人群建立了一种特殊的联系,对于三期需要的两到三千名高危人群,现场条件已经具备。因此,中国首支艾滋疫苗的前景被看好。专家组已经将艾滋病疫苗二期试验地点锁定在广西。根据统计学的要求,未来二期和三期的临床研究将增加受试者人数,特别是高危人群,基本上二期将多于300人,三期将有可能达到两三千人。

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